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美国《食品安全现代化法》首个配套法规正式发布

发布时间:2015-09-21

国家认监委积极组织应对

    9月11日,美国《食品安全现代化法》(FSMA)配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》(以下简称新法规或117法规)正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规,该法规要求所有在美销售的食品,其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范(GMP)和危害分析和关键控制点HACCP)要求。据统计,目前我国输美食品企业约2500家,2014年出口量16.96万批,货值74.95亿美元。

    日前,国家认监委注册部等机构的相关负责人对这一法规进行了解读。

    法规特点方面,一是整合GMP与HACCP要求。117法规整合了原有良好操作规范(GMP)法规(110法规)内容,并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局(FDA)注册的食品企业,结合GMP和HACCP,形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。二是控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险,还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险,因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制,还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施,控制体系更加立体和完整。

    此次新法规产生的主要影响,首先是企业管理体系面临挑战。按照新法规要求,向美国出口食品的企业必须制定和实施书面的HACCP计划,同时,FDA有权随时实施现场检查。这些都对企业管理体系的建立和实施提出新的挑战,达不到美方要求的企业将被淘汰出局。其次是企业经营管理成本增加。新法规对食品生产企业的设备、设施、人员培训、管理体系等方面设定了更为具体的要求,经营管理成本据估计平均将增加20%以上。再次是后期影响将进一步增加。2015年FSMA还将发布多项配套法规,如食品农产品GAP法规、供应商确认程序、第三方审核/认证机构认可、动物饲料预防控制措施等,将对输美食品企业形成持续压力。

    对此,国家认监委(CNCA)积极采取了应对措施。自2011年FSMA发布和2013年该法规草案出台以来,国家认监委组织研究、应对和借鉴,取得积极成效,先后帮助2500家输美企业提前满足美方新法规要求。《中美关于食品和饲料安全的协议》框架下成立了FDA-CNCA注册与认证工作组,与美方共同开展HACCP和食品防护理论与应用研究,及时进行法规信息交换。组织开展出口食品企业“提质增效升级”行动,2013年,我国输美企业已全面建立实施具有食品防护功能的HACCP体系;2015年,实施范围扩大到全部出口食品企业。我国企业在美方新法规出台之际化危为机,确立了对其他国家(特别是发展中国家)输美企业的竞争优势。此外,他们还努力做好宣贯培训,帮助企业提前了解法规要求,目前已累计培训检验检疫监管人员600人,企业质量管理人员1200人。

    据了解,此后,国家认监委将组织FSMA工作组重点关注美方HACCP法规与草案之间的关键改动,及时更新翻译文本和解读内容。设立应对FSMA输美食品企业服务热线(010-85770322)、邮箱(HACCP@CNCA.GOV.CN),帮助我国输美食品企业了解满足法规要求。继续发挥中美食品企业注册与认证工作组作用,加强与FDA在HACCP、食品防护计划理论和应用及第三方审核/认证结果采信等方面的联合研究,共同开展对我国输美企业的培训。同时,组织各地相关机构加强对输美食品企业的监管,指导企业做好美国FDA按新法规要求进行现场检查的准备。  《中国质量报》

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